Food and Drug Administration sedang bersiap-siap dengan dokter anti-aborsi dalam tantangan hukum yang belum pernah terjadi sebelumnya terhadap persetujuan pil yang digunakan untuk mengakhiri kehamilan dini selama lebih dari dua dekade.

Alliance for Hippocratic Medicine meminta pengadilan distrik federal di Dallas akhir tahun lalu untuk menyatakan persetujuan FDA melanggar hukum dan sepenuhnya menghapus pil aborsi dari pasar AS.

Kasus ini telah mendorong FDA di tengah pertempuran nasional yang sengit atas akses aborsi setelah keputusan Mahkamah Agung untuk membatalkan Roe v. Wade Juni lalu. Jika gugatan itu menang, wanita di seluruh AS akan kehilangan akses, setidaknya untuk sementara, ke metode aborsi yang paling umum digunakan. Kekuatan FDA untuk menyetujui obat-obatan juga akan melemah.

Pengadilan bisa mengeluarkan putusan secepat 10 Februari ketika akan sepenuhnya pengarahan.

Aliansi untuk Pengobatan Hipokrates diwakili oleh Aliansi Pembela Kebebasan, sebuah organisasi Kristen yang memainkan peran sentral dalam kasus Organisasi Kesehatan Wanita Dobbs vs. Jackson yang pada akhirnya mengakibatkan Mahkamah Agung menghapuskan hak aborsi federal.

Hakim Matthew Kacsmaryk mendengar tantangan persetujuan FDA atas pil aborsi. Kacsmaryk diangkat oleh mantan Presiden Donald Trump ke Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Texas Utara pada 2019.

Jika aliansi menang di pengadilan distrik federal, pemerintahan Biden akan mengajukan banding ke Sirkuit ke-5 di New Orleans, pengadilan konservatif dengan 12 dari 16 hakim aktifnya yang ditunjuk oleh Partai Republik. Dari sana, kasusnya bisa berakhir di Mahkamah Agung.

FDA menyetujui mifepristone pada tahun 2000 untuk digunakan dalam kombinasi dengan misoprostol sebagai cara yang aman dan efektif untuk mengakhiri kehamilan dini. Regimen obat saat ini disetujui untuk digunakan hingga minggu ke-10 kehamilan. Setengah dari aborsi di AS dilakukan dengan mifepristone dan misoprostol.

Dalam keluhan mereka, dokter anti-aborsi berpendapat bahwa FDA menyalahgunakan kekuasaannya dengan menyetujui mifepristone melalui proses yang dipercepat yang disediakan untuk obat baru yang akan lebih bermanfaat bagi pasien dengan penyakit serius atau yang mengancam jiwa daripada yang tersedia saat ini.

Mereka berpendapat kehamilan bukanlah penyakit, mifepristone tidak lebih aman dan efektif daripada aborsi bedah, dan mengklaim tindakan FDA telah membahayakan kesehatan pasien.

FDA, dalam tanggapannya yang diajukan awal bulan ini, menggambarkan gugatan itu sebagai “luar biasa dan belum pernah terjadi sebelumnya.” Pengacara pemerintah mengatakan mereka tidak dapat menemukan contoh sebelumnya dari pengadilan yang menebak-nebak persetujuan FDA dan menghapus obat yang tersedia secara luas dari pasar.

FDA menetapkan bahwa mifepristone adalah cara yang aman dan efektif untuk mengakhiri kehamilan dini lebih dari dua dekade lalu berdasarkan bukti ilmiah yang luas, tulis pengacara badan tersebut. Pengalaman puluhan tahun dari ribuan wanita dan dokter mereka telah memastikan mifepristone lebih aman daripada aborsi bedah atau persalinan, kata mereka.

Kepentingan publik akan “dirugikan secara dramatis” dengan menarik mifepristone dari pasar, kata pengacara pemerintah. Ini akan membahayakan kesehatan wanita dan menyebabkan kepadatan dan penundaan di klinik yang menyediakan aborsi bedah, tulis mereka dalam tanggapan mereka.

Keputusan pengadilan untuk membatalkan persetujuan FDA juga dapat membahayakan pengembangan obat di masa depan, kata pengacara pemerintah.

“Jika persetujuan obat FDA yang sudah lama begitu mudah dilakukan, bahkan beberapa dekade setelah dikeluarkan, perusahaan farmasi tidak akan dapat dengan percaya diri mengandalkan keputusan persetujuan FDA untuk mengembangkan infrastruktur obat farmasi yang diandalkan orang Amerika untuk mengobati berbagai kondisi kesehatan,” the tulis pengacara administrasi Biden.

Lawrence Gostin, seorang ahli hukum kesehatan masyarakat di Georgetown Law, mengatakan akan “sangat tidak bertanggung jawab” dan “ceroboh” bagi seorang hakim untuk membatalkan persetujuan FDA atas mifepristone. Itu akan memiliki konsekuensi “bencana” dan menjadi preseden “bencana”, katanya.

“Anda tidak dapat memiliki satu negara bagian apalagi satu hakim yang membatalkan semua bukti ilmiah yang dinilai oleh Food and Drug Administration federal dan merebut kekuasaan itu untuk dirinya sendiri,” kata Gostin, yang pernah menjadi penasihat pemerintahan Biden tentang kesehatan. kebijakan.

“Itu berarti bahwa peraturan FDA atau keputusan persetujuan apa pun dapat tunduk pada keinginan satu pengadilan federal atau negara bagian,” kata Gostin.

Mengesampingkan, pemerintah federal juga berpendapat bahwa undang-undang pembatasan melarang penggugat menantang persetujuan FDA tahun 2000 untuk mifepristone. Di bawah undang-undang federal, tuntutan hukum terhadap pemerintah AS harus diajukan dalam waktu enam tahun sejak tindakan agensi.

CVS dan Walgreens, dua rantai toko obat terbesar di negara itu, mengatakan mereka mengajukan permohonan sertifikasi dan akan menyediakan pil aborsi di negara bagian yang diizinkan oleh undang-undang. Tetapi selusin negara bagian telah melarang aborsi di hampir semua keadaan, dan sejumlah negara lainnya memiliki batasan dalam mengeluarkan dan mengelola mifepristone yang bertentangan dengan peraturan FDA.

Jaksa Agung Alabama baru-baru ini menyarankan agar perempuan dapat dituntut atas aborsi yang dikelola sendiri dengan mifepristone. Dan Florida memperingatkan apotek dalam surat minggu lalu bahwa membagikan pil aborsi langsung ke pasien adalah ilegal berdasarkan undang-undang negara bagian.

Tetapi kekuatan FDA berasal dari otoritas konstitusional Kongres untuk mengatur perdagangan antarnegara bagian. Anggota parlemen memberi badan tersebut kekuatan untuk memutuskan obat mana yang dimasukkan ke AS berdasarkan apakah obat tersebut aman dan efektif. Hal ini menimbulkan pertanyaan apakah persetujuan FDA atas mifepristone mendahului undang-undang negara bagian yang melarangnya untuk aborsi.

Apotek, bagaimanapun, dilisensikan oleh dewan negara bagian. Secara praktis, ini berarti negara yang telah melarang aborsi memiliki kekuatan untuk mencabut izin apotek yang mengeluarkan mifepristone yang bertentangan dengan hukum setempat.

“Untuk apotek ritel yang ingin masuk ke ruang ini, mereka akan melihat risiko dan risiko yang mereka lihat adalah bahwa mereka berada dalam keadaan larangan aborsi penuh,” kata Piatt. “Mereka tidak akan mau segera menjual barang-barang itu karena takut melanggar undang-undang negara bagian.”

Pengadilan di masa lalu telah memutuskan bahwa kekuatan persetujuan obat FDA menggantikan undang-undang negara bagian. Pada tahun 2014, Massachusetts mencoba melarang obat penghilang rasa sakit Zohydro, yang mengandung hidrokodon, setelah mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat sebagai tanggapan atas krisis opioid. Tetapi seorang hakim pengadilan distrik federal memblokir larangan itu, dengan alasan Massachusetts menghalangi mandat FDA dari Kongres.

“Jika Persemakmuran mampu membatalkan keputusan FDA dan mengganti persyaratannya sendiri, itu akan merusak kemampuan FDA untuk membuat obat tersedia untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan masyarakat,” tulis Hakim Ryan Zobel dari Pengadilan Distrik AS untuk Massachusetts.

Seberapa jauh otoritas FDA meluas ke negara bagian dengan larangan aborsi yang bertentangan dengan keputusan badan tersebut tentang mifepristone adalah pertanyaan yang akan diputuskan di pengadilan federal dalam beberapa bulan ke depan, kata Piatt.