• Tue. Jan 31st, 2023

Bugis News

Berita Online, Totocc, Togelcc

FDA menantang dalam gugatan berusaha untuk menarik mifepristone dari AS

Situr Togel Online terpercaya, bisa langsung anda akses di SITUS TOTO ONLINE

Mifepristone (Mifeprex) dan Misoprostol, dua obat yang digunakan dalam aborsi obat, terlihat di Klinik Reproduksi Wanita, yang menyediakan layanan aborsi obat resmi, di Santa Teresa, New Mexico, pada 17 Juni 2022.

Roby Beck | AFP | Gambar Getty

Food and Drug Administration sedang bersiap-siap dengan dokter anti-aborsi dalam tantangan hukum yang belum pernah terjadi sebelumnya terhadap persetujuan pil yang digunakan untuk mengakhiri kehamilan dini selama lebih dari dua dekade.

Alliance for Hippocratic Medicine meminta pengadilan distrik federal di Dallas akhir tahun lalu untuk menyatakan persetujuan FDA melanggar hukum dan sepenuhnya menghapus pil aborsi dari pasar AS.

Kasus ini telah mendorong FDA di tengah pertempuran nasional yang sengit atas akses aborsi setelah keputusan Mahkamah Agung untuk membatalkan Roe v. Wade Juni lalu. Jika gugatan itu menang, wanita di seluruh AS akan kehilangan akses, setidaknya untuk sementara, ke metode aborsi yang paling umum digunakan. Kekuatan FDA untuk menyetujui obat-obatan juga akan melemah.

Pengadilan bisa mengeluarkan putusan secepat 10 Februari ketika akan sepenuhnya pengarahan.

Aliansi untuk Pengobatan Hipokrates diwakili oleh Aliansi Pembela Kebebasan, sebuah organisasi Kristen yang memainkan peran sentral dalam kasus Organisasi Kesehatan Wanita Dobbs vs. Jackson yang pada akhirnya mengakibatkan Mahkamah Agung menghapuskan hak aborsi federal.

Hakim Matthew Kacsmaryk mendengar tantangan persetujuan FDA atas pil aborsi. Kacsmaryk diangkat oleh mantan Presiden Donald Trump ke Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Texas Utara pada 2019.

Jika aliansi menang di pengadilan distrik federal, pemerintahan Biden akan mengajukan banding ke Sirkuit ke-5 di New Orleans, pengadilan konservatif dengan 12 dari 16 hakim aktifnya yang ditunjuk oleh Partai Republik. Dari sana, kasusnya bisa berakhir di Mahkamah Agung.

FDA menyetujui mifepristone pada tahun 2000 untuk digunakan dalam kombinasi dengan misoprostol sebagai cara yang aman dan efektif untuk mengakhiri kehamilan dini. Regimen obat saat ini disetujui untuk digunakan hingga minggu ke-10 kehamilan. Setengah dari aborsi di AS dilakukan dengan mifepristone dan misoprostol.

‘Luar biasa dan belum pernah terjadi sebelumnya’

Dalam keluhan mereka, dokter anti-aborsi berpendapat bahwa FDA menyalahgunakan kekuasaannya dengan menyetujui mifepristone melalui proses yang dipercepat yang disediakan untuk obat baru yang akan lebih bermanfaat bagi pasien dengan penyakit serius atau yang mengancam jiwa daripada yang tersedia saat ini.

Mereka berpendapat kehamilan bukanlah penyakit, mifepristone tidak lebih aman dan efektif daripada aborsi bedah, dan mengklaim tindakan FDA telah membahayakan kesehatan pasien.

FDA, dalam tanggapannya yang diajukan awal bulan ini, menggambarkan gugatan itu sebagai “luar biasa dan belum pernah terjadi sebelumnya.” Pengacara pemerintah mengatakan mereka tidak dapat menemukan contoh sebelumnya dari pengadilan yang menebak-nebak persetujuan FDA dan menghapus obat yang tersedia secara luas dari pasar.

FDA menetapkan bahwa mifepristone adalah cara yang aman dan efektif untuk mengakhiri kehamilan dini lebih dari dua dekade lalu berdasarkan bukti ilmiah yang luas, tulis pengacara badan tersebut. Pengalaman puluhan tahun dari ribuan wanita dan dokter mereka telah memastikan mifepristone lebih aman daripada aborsi bedah atau persalinan, kata mereka.

Kesehatan & Sains CNBC

Baca liputan kesehatan global terbaru CNBC:

Kepentingan publik akan “dirugikan secara dramatis” dengan menarik mifepristone dari pasar, kata pengacara pemerintah. Ini akan membahayakan kesehatan wanita dan menyebabkan kepadatan dan penundaan di klinik yang menyediakan aborsi bedah, tulis mereka dalam tanggapan mereka.

Keputusan pengadilan untuk membatalkan persetujuan FDA juga dapat membahayakan pengembangan obat di masa depan, kata pengacara pemerintah.

“Jika persetujuan obat FDA yang sudah lama begitu mudah dilakukan, bahkan beberapa dekade setelah dikeluarkan, perusahaan farmasi tidak akan dapat dengan percaya diri mengandalkan keputusan persetujuan FDA untuk mengembangkan infrastruktur obat farmasi yang diandalkan orang Amerika untuk mengobati berbagai kondisi kesehatan,” the tulis pengacara administrasi Biden.

Lawrence Gostin, seorang ahli hukum kesehatan masyarakat di Georgetown Law, mengatakan akan “sangat tidak bertanggung jawab” dan “ceroboh” bagi seorang hakim untuk membatalkan persetujuan FDA atas mifepristone. Itu akan memiliki konsekuensi “bencana” dan menjadi preseden “bencana”, katanya.

“Anda tidak dapat memiliki satu negara bagian apalagi satu hakim yang membatalkan semua bukti ilmiah yang dinilai oleh Food and Drug Administration federal dan merebut kekuasaan itu untuk dirinya sendiri,” kata Gostin, yang pernah menjadi penasihat pemerintahan Biden tentang kesehatan. kebijakan.

“Itu berarti bahwa peraturan FDA atau keputusan persetujuan apa pun dapat tunduk pada keinginan satu pengadilan federal atau negara bagian,” kata Gostin.

Berdiri dan undang-undang pembatasan

Pemerintah federal berpendapat bahwa asosiasi medis dan dokter individu yang mengajukan gugatan tidak memiliki kedudukan karena klaim kerugian mereka bersifat spekulatif.

Dua dokter kandungan, seorang dokter gawat darurat dan seorang dokter keluarga mengklaim dalam gugatan bahwa mereka telah merawat pasien yang mengalami komplikasi dari “aborsi kimia.” Asosiasi medis mengklaim bahwa mereka menghabiskan sumber daya untuk mengajukan petisi kepada FDA atas tindakan pengaturannya terhadap mifepristone.

Mengesampingkan, pemerintah federal juga berpendapat bahwa undang-undang pembatasan melarang penggugat menantang persetujuan FDA tahun 2000 untuk mifepristone. Di bawah undang-undang federal, tuntutan hukum terhadap pemerintah AS harus diajukan dalam waktu enam tahun sejak tindakan agensi.

Aliansi untuk Pengobatan Hipokrates, bagaimanapun, juga telah meminta pengadilan untuk membatalkan sejumlah tindakan FDA yang lebih baru terhadap mifepristone. Ini termasuk persetujuan badan tersebut pada tahun 2019 atas versi generik pil tersebut dan keputusannya pada tahun 2021 untuk mengizinkan pengiriman obat melalui pos.

Aliansi berpendapat bahwa pengiriman pil aborsi melanggar undang-undang federal dari tahun 1873 yang dikenal sebagai Undang-Undang Comstock, yang menyatakan apa pun yang dirancang atau dimaksudkan untuk menghasilkan aborsi sebagai tidak dapat dikirim.

Namun Departemen Kehakiman, dalam opini yang dikeluarkan akhir Desember, mengatakan undang-undang tidak melarang pengiriman mifepristone dan misoprostol jika pengirimnya tidak berniat melanggar hukum.

“Ini memberi Kantor Pos, USPS, dasar hukum yang mereka rasa perlu mereka lakukan untuk melakukan apa yang mereka lakukan – yaitu terus mengirimkan obat-obatan ini,” Jennifer Piatt, seorang ahli di Arizona State University’s Center for Hukum dan Kebijakan Kesehatan Masyarakat, kata pendapat DOJ.

Ada kemungkinan hakim dapat memblokir tindakan 2019 dan 2021 ini oleh FDA daripada menarik mifepristone sepenuhnya dari pasar AS. Pemerintah federal berpendapat bahwa bahkan perintah yang lebih terbatas cakupannya “akan terlalu membebani sistem publik dan perawatan kesehatan.”

“Jangan pernah bilang tidak pernah,” kata Gostin. “Beberapa dari hakim ini terbukti sebagai pejuang budaya sejati. Mereka memiliki kekuatan untuk mengeluarkan perintah nasional.”

Otoritas FDA di Amerika pasca-Roe

Terlepas dari hasil di Distrik Utara Texas, menghapuskan hak aborsi federal telah menimbulkan pertanyaan sejauh mana persetujuan FDA untuk obat baru meluas di Amerika pasca-Roe.

FDA awal bulan ini mengizinkan apotek ritel untuk mengeluarkan mifepristone untuk pertama kalinya jika mereka mendapatkan sertifikasi dari pemerintah federal dan pasien memiliki resep dari penyedia layanan kesehatan bersertifikat.

CVS dan Walgreens, dua rantai toko obat terbesar di negara itu, mengatakan mereka mengajukan permohonan sertifikasi dan akan menyediakan pil aborsi di negara bagian yang diizinkan oleh undang-undang. Tetapi selusin negara bagian telah melarang aborsi di hampir semua keadaan, dan sejumlah negara lainnya memiliki batasan dalam mengeluarkan dan mengelola mifepristone yang bertentangan dengan peraturan FDA.

Jaksa Agung Alabama baru-baru ini menyarankan agar perempuan dapat dituntut atas aborsi yang dikelola sendiri dengan mifepristone. Dan Florida memperingatkan apotek dalam surat minggu lalu bahwa membagikan pil aborsi langsung ke pasien adalah ilegal berdasarkan undang-undang negara bagian.

Tetapi kekuatan FDA berasal dari otoritas konstitusional Kongres untuk mengatur perdagangan antarnegara bagian. Anggota parlemen memberi badan tersebut kekuatan untuk memutuskan obat mana yang dimasukkan ke AS berdasarkan apakah obat tersebut aman dan efektif. Hal ini menimbulkan pertanyaan apakah persetujuan FDA atas mifepristone mendahului undang-undang negara bagian yang melarangnya untuk aborsi.

Apotek, bagaimanapun, dilisensikan oleh dewan negara bagian. Secara praktis, ini berarti negara yang telah melarang aborsi memiliki kekuatan untuk mencabut izin apotek yang mengeluarkan mifepristone yang bertentangan dengan hukum setempat.

“Untuk apotek ritel yang ingin masuk ke ruang ini, mereka akan melihat risiko dan risiko yang mereka lihat adalah bahwa mereka berada dalam keadaan larangan aborsi penuh,” kata Piatt. “Mereka tidak akan mau segera menjual barang-barang itu karena takut melanggar undang-undang negara bagian.”

Pengadilan di masa lalu telah memutuskan bahwa kekuatan persetujuan obat FDA menggantikan undang-undang negara bagian. Pada tahun 2014, Massachusetts mencoba melarang obat penghilang rasa sakit Zohydro, yang mengandung hidrokodon, setelah mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat sebagai tanggapan atas krisis opioid. Tetapi seorang hakim pengadilan distrik federal memblokir larangan itu, dengan alasan Massachusetts menghalangi mandat FDA dari Kongres.

“Jika Persemakmuran mampu membatalkan keputusan FDA dan mengganti persyaratannya sendiri, itu akan merusak kemampuan FDA untuk membuat obat tersedia untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan masyarakat,” tulis Hakim Ryan Zobel dari Pengadilan Distrik AS untuk Massachusetts.

Seberapa jauh otoritas FDA meluas ke negara bagian dengan larangan aborsi yang bertentangan dengan keputusan badan tersebut tentang mifepristone adalah pertanyaan yang akan diputuskan di pengadilan federal dalam beberapa bulan ke depan, kata Piatt.



SUMBER / SOURCE

Situs Bandar Togel Online Terpercaya bisa anda akses langsung di TOTOCC, TOTOCC adalah situs bandar togel dengan pasaran togel terlengkap. Anda bisa bermain langsung dan melihat hasil langsung dari togel hari ini hanya di TOTOCC.COM.

Keyword :
TOTOCC is TOGELCC
TOGELCC is TOTOCC